2023.08.03.60
Files > Volume 8 > Vol 8 No 3 2023
Factores pronósticos que producen retardo de cicatrización en úlceras de pie en diabéticos : Un modelo de regresión de Cox
Prognostic factors leading to delayed healing in diabetic foot ulcers : A Cox regression model.
Dante Rodriguez-Alonso1*
, Miguel Ibañez
Reluz2, Ana Chian Garcia3
, Miguel Ibañez
Reluz2, Ana Chian Garcia3 1 Escuela
de Medicina Humana , Universidad Cesar Vallejo, Trujillo, Perú ; [email protected]
2 Escuela
de Medicina Humana , Universidad Cesar Vallejo, Trujillo, Perú ; [email protected]
3 Escuela
de Medicina Humana , Universidad Cesar Vallejo, Trujillo, Perú; [email protected]
* Correspondence: [email protected] ;
Tel.:51 -947917732.
Available from: http://dx.doi.org/10.21931/RB/2023.08.03.60
RESUMEN
Identificar los factores pronósticos del retardo de cicatrización(RC) de
úlceras de pie(UP) en pacientes diabéticos seguidos con un mínimo de 12 meses
en una unidad de pie diabético.(2)Métodos:113 UP fueron evaluadas para
identificar los factores pronósticos epidemiológicos y clínicos respecto al RC
usando un diseño de cohortes retrospectiva usando un modelo de regresión de
Cox.(3)Resultados: edad en 61.73±11.78 años,el
género masculino en 64.6%,el tiempo de enfermedad de 10 a más en 91.7% ,la
ausencia de comorbilidad en 56.3%,la presencia de antecedente de úlcera previa
en 52.1% ,la presencia de neuropatía periférica en 87.5% y la ausencia enfermedad
arterial periférica en 56.2%. Noventa seis UP
fueron seguidas por un año,los restantes 17 UP fueron excluidos por falta de
seguimiento,la frecuencia de retardo de cicatrización fue de 47.9%,el tiempo
promedio de cicatrización de las úlceras diabéticas fueron 5.02±2.32 meses y
las factores pronósticos predictivos significativos fueron el antecedente de UP
previa(p=0.03),presencia de comorbilidad(p=0.001) y área ulcerosa de más 3 cm2(p=0.001
).(4)Conclusión: Este estudio encontró que los
tres factores mencionados fueron pronósticos de RC en las UP de pacientes
diabéticos seguidas durante un año siendo la última de mayor magnitud.
Keywords: retardo,cicatrización,pronóstico, úlcera de
pie diabético.
ABSTRACT
To identify
prognostic factors for delayed wound healing (DH) in diabetic foot ulcers
(DFUs) among patients followed for a minimum of 12 months in a diabetic foot
unit. 113 DFUs were evaluated to identify DH-related epidemiological and
clinical prognostic factors using a retrospective cohort design and a Cox
regression model. The mean age was 61.73±11.78 years, with 64.6% being male.
Disease duration of 10 years or more was present in 91.7% of cases, absence of
comorbidity in 56.3%, history of previous ulcer in 52.1%, presence of
peripheral neuropathy in 87.5%, and absence of peripheral arterial disease in
56.2%. Ninety-six DFUs were followed for a year, while the remaining 17 DFUs
were excluded due to lack of follow-up. The frequency of delayed wound healing
was 47.9%, and the average time for healing diabetic ulcers was 5.02±2.32 months.
Significant predictive prognostic factors were history of previous DFU
(p=0.03), presence of comorbidity (p=0.001), and ulcer area larger than 3 cm²
(p=0.001). This study found that the three mentioned factors were prognostic
indicators for delayed wound healing in DFUs among diabetic patients followed
for a year, with the last one having the most significant magnitude.
Keywords: delay,
healing, prognosis, diabetic foot ulcer.
INTRODUCCIÓN
La incidencia acumulativa anual, la prevalencia de la úlcera
diabética y la incidencia acumulativa de reulceración a nivel mundial es 2.1-5.9%,
1.5-8.3% y 11-25% respectivamente1.
La diabetes mellitus y sus complicaciones ascienden al 25% del gasto en salud
de América Latina2. La calidad de vida de los diabéticos en América Latina es
peor cuando tienen úlcera o comorbilidades3.Las
prevalencia de las úlceras diabéticas en América Latina según una revisión sistemática no puede ser cuantificada4.Sinembargo,un
estudio5 en 9 paises latinoamericanos encontró una tasa de ulcera de
pie Wagner ≥ 1 en 5.2% para pacientes diabéticos hospitalizados y otro estudio6
encontró que la severidad del pie diabético es mayor en pacientes diabéticos hospitalizados con
más de 10 años de evolución y ulcera de pie Wagner ≥ 1.
La úlcera diabética es una lesión dérmica crónica
causado principalmente por un trauma en
el pie de un diabético que está afectado por la neuropatía periférica,
enfermedad arterial periférica y/o deformidad7.La úlcera diabética
no complicada es aquella sin infección ni lesión arterial y la complicada cuando existen cualquiera de las
condiciones antes mencionadas8,9.La clasificación de las úlceras
diabéticas son basadas en sistemas validados clínico descriptivo o
pronóstico como la Universidad de Texas(UT) ,SINBAD (sitio,isquemia
,neuropatía,infección,área y profundidad) , Infectious Diseases Society of
America(IDSA) y WIFI(herida ,isquemia ,pie e infección)10.
La cicatrización de la úlcera diabética es la
epitelización completa de la herida, el retardo de cicatrización se produce cuando el proceso
supera los 6 meses de tratamiento estándar y la recurrencia cuando aparece en el mismo pie y en el mismo
sitio previamente11.La patogenia del retardo de cicatrización es
causada por un exceso de liberación de enzimas procedentes de los neutrófilos
en la zona afectada en situación de hiperglicemia12.Los principales
predictores del retardo de la cicatrización de las úlcera diabéticas son la
edad,sexo,diabetes,tabaquismo,antecedentes de tromboembolia,área de la
úlcera,duración de la úlcera al momento de la primera evaluación
características morfológicas de la úlcera, factores conductuales y
psicosociales13,14.
El tratamiento estándar de las úlceras diabéticas
usualmente consiste en desbridamiento,descarga,revascularización,tratamiento
antibiótico,cirugía,uso de apósitos,buen control metabólico y uso de
presión negativa tópica15.El
tratamiento adyuvante de las úlceras diabéticas consiste en terapia
de oxígeno hiperbárico y factores
de crecimiento derivado de plaquetas16,17.La atención primaria del
pie diabético corresponde a la identificación de factores de riesgo de
ulceración, la atención secundaria corresponde al tratamiento de las úlceras
para su cicatrización y así evitar su recurrencia y la atención terciaria
corresponde al salvataje del miembro
afectado18.
Los antecedentes internacionales encontraron que la
cicatrización estuvo entre 67% a 87.5% cuando fueron seguidos por un año en
manejo ambulatorio y los factores de pronóstico de retardo de cicatrización
fueron la presencia de comorbilidades,la enfermedad arterial periférica,
infección, profundidad de la úlcera y área de úlcera19-22.
La elevada prevalencia de la diabetes en Latinoamérica
, el pie diabético como la complicación crónica más importante de la
diabetes,la úlcera diabética como la expresión clínica evidente, la prioridad
de identificar los factores que mejoran o empeoran el seguimiento de la
cicatrización de las úlceras para evitar amputaciones,discapacidad,deterioro de
la calidad de vida y aumento de los gastos sanitarios;por esos motivos se
planteó el objetivo de determinar los factores pronóstico del retardo de
cicatrización en úlceras de pie en pacientes diabéticos con un seguimiento de
12 meses en una unidad especializada de pie diabético.
MATERIAL Y MÉTODOS
El tipo de estudio
fue un estudio de cohortes retrospectivo realizado en una unidad de pie
diabético dentro de un
policlínico privado de la ciudad de Trujillo(localizada en la costa norte del
Perú a 4 km del océano pacífico a una altitud de 34 msnm)que atiende pacientes
diabéticos para prevención y tratamiento
de las úlceras de forma ambulatoria. La unidad está conformada por
una enfermera, un médico de familia , un médico internista y un médico experto en pie diabético, para el caso de internamiento
se deriva a otras instituciones públicas o privadas y se continua su
seguimiento.
La presencia o ausencia del retardo de cicatrización
de las úlceras diabéticas fueron consideradas como variable resultante y las variables predictoras
fueron los factores pronósticos siguientes : antecedentes de
ulcera ,comorbilidad ,área ulcerosa
mayor de 3cm ,profundidad ulcerosa y úlcera con diagnóstico de
complicada(presencia de lesión vascular y/o infección )según estado por
clasificación de Universidad de Texas basadas en los antecedentes19-22.Las
características morfológicas de la úlcera diabéticas se realizaron mediante el examen clínico
según las directrices de la IWGDF23 ,según la Wound Healing Society24
y el diagnóstico según
clasificación UT25 y SINBAD26.El retardo de cicatrización
se consideró la ausencia de epitelización completa en la herida luego de 6 a más meses de curación21.
La población estuvo conformada por los pacientes con
diabetes tipo 2 diabéticos con úlcera
diabética que fueron evaluados por el personal médico de la unidad.El
tamaño de la muestra fue calculado usando el análisis de potencia con el
software G*Power , donde se consideró con el tipo a priori para el efecto de tamaño ,el error
alfa ,un poder estadístico y número de predictores en 0.14,0.05 ,0.8 y 5.El
resultado calculado fue de 46 para cada grupo con un total de 92 úlceras de pie
como mínimo procedentes de pacientes diabéticos atendidos entre 2017 al 2019 y
un seguimiento mínimo de 12 meses que cumplen los criterios de inclusión como
:ambos sexos ,mayores de edad,manejados por este unidad médica,seguidos por un
año como mínimo obligatoriamente ,cicatrización
de la úlcera tratada y amputación de dedos ;se excluyó los pacientes con
isquemia arterial severa, paciente en estado de demencia senil ,con úlcera
infectada severa según IDSA, diabéticos con
emergencia metabólica u otra y diabéticos con amputación mayor o
menor.La unidad de análisis de la muestra fue la ficha de registro de cada
úlcera diabética cicatrizada con o sin retardo .El muestreo fue por juicio de
expertos.
La técnica de
recolección fueron estructurados usando un instrumento denominado “registro de
recolección de datos de úlcera diabética” que consta de datos
demográficos,antecedentes patológicos ,examen físico periférico del pie según
IWGDF23 y Rodríguez y col27,examen físico de la úlcera
según Wound Care Society24 ,diagnóstico según la clasificación
de UT25 y SINBAD26,
tratamientos según recomendación por metaanalisis13-15 y seguimiento
de la úlcera crónica según Gupta et al26.La validación de la ficha
fue realizada en un estudio realizado por Rodríguez y col27.
El procedimiento de recolección de datos fue realizado
por el médico de familia,el médico internista y médico experto cada uno decidiendo diagnóstico,tratamiento
de diabetes y tratamiento de pie diabético.Las curaciones básicas de las
úlceras con apósitos pasivos se realizaron con gasa de algodón y soluciones
salinas y/o yodopolividona en solución al 10% y/o ácido acético 5% y/o
hipoclorito de sodio y/o peroxigeno de hidrogeno y/o nitrato de plata,los
apósitos activos se utilizaron gasas con interfaces con alginato,hidrocoloide o
hidrogel;estos procedimientos fueron realizadas por la enfermera o médico de
familia.La curación de heridas avanzadas se realizaron usando plasma rico en
plaquetas por el médico experto y la indicación de oxigeno hiperbárico fue realizada
por una unidad de tratamiento de
oxigeno hiperbárico externa.El tratamiento antibiótico empírico se realizó para
el caso de infección leve o moderado
según IDSA.El cultivo se realizó en el
momento de ingreso ante la sospecha
de infección por biopsia sacabocados, el resultado
permitió dirigir el antibiótico según
antibiograma.El uso de descarga consistió
en la indicación de uso de muletas, sillas de ruedas, o zapatos para
úlceras.El tratamiento quirúrgico que se realizó fue cirugía menor como:desbridamiento,resección
de partes blandas u óseas ,amputación de un dedo o rayo,cobertura de herida por
segunda intención,colgajo fue realizado solo
por el médico experto según criterios arteriales periféricos e infección.El
control de cada paciente fue de 3 veces
por semana en el primer mes,2 veces a la semana en el segundo y
tercer mes por la enfermera y médico de familia
supervisado por el medico experto hasta que cicatrizara la úlcera.El paciente
se controló una vez al mes hasta
completar un año como tiempo máximo de seguimiento.
El análisis de datos descriptivos usando el SPSS
versión 24;se realizó la determinación de la frecuencias relativas y absolutas
para las variables cualitativas, promedio y desviación estándar para variables contínuas,luego se aplicó el modelo
de regresion de Cox en dos fases siguientes: la fase uno fue la identificación de
las variables predictoras univariadas significativas con un α<0.10 y fase
final las variables predictores multivariadas significativas con un α<0.05.Este
estudio obtuvo la aprobación del comité de ética de la Escuela de Medicina de
la Universidad Nacional de Trujillo como parte de una tesis doctoral de uno de
los autores y se tuvo en cuenta la confidencialidad de los datos, la protección
de la identidad de los participantes y el respeto a la propiedad intelectual.
RESULTADOS
La población recolectada consistió en 113 úlceras de
pie de pacientes diabéticos de las cuales 98 solo cumplieron con el seguimiento
de 12 meses que formaron parte del tamaño de muestra,15 restantes que corresponde al 13.27% no se pudo seguir por falta
de adherencia.Dos casos no cicatrizaron
debido a que presentaron secuela de pie de Charcot en el medio pie y retropié
con un área de 4cm2 y 3 cm2 respectivamente.Por lo
tanto,96 úlceras de pie que
correspondieron a 68 pacientes diabéticos
que cicatrizaron durante el seguimiento de 12 meses, sin presentar datos
censurados;las características predominantes siguientes:edad de 61.73±11.78
años,el género masculino en 64.6%,el tiempo de enfermedad de 10 a más en 91.7%
,la ausencia de comorbilidad en 56.3%,la presencia de antecedente de úlcera
previa en 52.1% ,la presencia de
neuropatía periférica en 87.5% y la ausencia enfermedad arterial periférica en
56.2%,ver tabla 1 para detalles.
Tabla
1. Características epidemiológicas realizado en 68 pacientes diabéticos seguidos
durante un año con 96 úlceras de pies.
Las características clínicas predominantes de las
úlceras diabéticas al momento de su ingreso fueron de localización en el lado
derecho en 62.5% y hallux en 37.5% .Las mediciones de las úlceras fueron
longitud,ancho y área en 2.32± 1.86 cm ,1.91 ±1.00 cm y 5.39 6.11 cm2
respectivamente.El diagnóstico de las ulceras predominante según la
clasificación de la UT,la clasificación según IDSA y la clasificación según
SINBAD fueron vascular en 29.2%,no infectado en 68.7% y moderado en 77.1%
respectivamente.El tiempo promedio de cicatrización de las úlceras diabéticas
fueron 5.02±2.32 meses,han presentado retardo de cicatrización en 47.9%;el
tratamiento predominante fue no usar
antibiótico en 55.6%, sin cirugía en 62.5% ,uso de apósitos pasivos em 70.8%
,curación básica en 77.1% y otras características que se detallan en la
tabla 2.
Tabla 2.Características clínicas ,diagnosticas
,cicatrización y tratamiento seguidos durante un año en 96 úlceras de pie de pacientes diabéticos.
La tabla 3 muestra los factores
pronósticos considerados versus ausencia y presencia de retardo de cicatrización en 50 y 46 casos
respectivamente ,valores que cumplieron lo aplicado para
el tamaño de muestra según analisis de potencia .
Table
3. Factores pronósticos según presencia o ausencia de retardo de cicatrización
en 96 úlceras de pie en pacientes diabéticos.
El modelo de regresión de Cox en su fase
inicial univariado identifico como
factores pronósticos
significativos(α=0.10) a los
siguientes: presencia de comorbilidades
( p=0.029), el antecedente de úlcera (p=0.032), el área de úlcera mayor
a 3cm2( p=0.001), ver tabla 4 para detalles.
Table
4. Factores pronósticos de retardo de
cicatrización según modelo de regresión de Cox univariado 96 úlceras de
pacientes diabéticos.
El análisis multivariado los factores pronósticos
significativos (α=0.05)fueron para la presencia del antecedente de úlcera previa(p=0.029)
,comorbilidad(p=0.001) y área ulcerosa mayor a 3 cm2 ;la mayor razón
Hazard fue el área ulcerosa mayor de 3cm2 en 2.959 ,que significa el
riesgo de presentar retardo de cicatrización aumenta 195% en relación con un
cambio unitario del mismo manteniendo constantes todas los demás factores en el
modelo;para detalles ver tabla 5.
Table 5. Factores pronósticas de retardo de
cicatrización según modelo de regresión de Cox multivariado en 96 úlceras de
pie de pacientes diabéticos.
DISCUSIÓN
Este estudio sobre retardo de cicatrización de úlceras
de pie en pacientes diabéticos encontró que todos los pacientes pudieron ser
seguidos debido a la buena adherencia causada probablemente por la
educación brindada por los profesionales
de salud sobre el conocimiento de la enfermedad y el coste de la medicación29
que no son discusión de este estudio.Por otro lado,dos pacientes diabéticos
cuyas úlceras no cicatrizaron presentaron diagnóstico de secuela de pie de
Charcot ulcerado no infectado; esta patología produce una deformidad severa del pie de manera
permanente que es muy difícil de corregir por los riesgos quirúrgicos y su
complejidad ocasionando que la úlcera subyacente a la zona de mayor deformidad plantar pueda cicatrizar30.
Este estudio ha encontrado que las características
predominantes de las úlceras al ingreso
fueron: localización en ante pie,con una área mayor de 3cm2,
profunda sin llegar al plano óseo, con secreción purulenta, lecho color
amarillo, de tipo A por clasificación de UT, no infectada por IDSA, de
severidad moderada por SINBAD.Estas características clínicas y clasificaciones
son compatibles en general a úlceras de pie diabético no complicadas10
cuyo manejo es menos complejo.
El tiempo de cicatrización media de estas úlceras fue
ligeramente menor de 6 meses similar al
estudio como Akturk et al22;el tipo de tratamiento predominante fue
uso de antibióticos, curación básicas con apósito pasivo, sin curaciones
avanzadas, descarga con ortesis y tratamiento no quirúrgico que fueron
compatibles con experiencias internacionales similares31,32
con las directrices internacionales de la IWGDF23 y con estudios de meta análisis16,17.La
frecuencia de retardo de cicatrización encontrada en este estudio fue más alto
que la reportada por Akturk et al22 (31%) debido a utilizamos un
punto de corte de 6 meses y para el caso del otro estudio 8 meses.Una revisión
sobre factores pronósticos potenciales
que retardan la cicatrización ya mencionados en la introduccion13,14 se
agregan otros como la presión de perfusión cutánea micro y macrovascular33;
este estudio solo incorporó lo macrovascular representado por la enfermedad
arterial periférica. Finalmente, un estudio34 que ha usado como
factor pronostico al marcador el índice de neutrófilos / linfocitos no fue
considerado en este estudio porque no ha sido apoyado por revisión sistemática.
Este estudio focaliza su análisis en los factores
pronósticos respecto al retardo de la cicatrización basados en revisiones
sistemáticas con evidencia alta o moderada.Los factores que resultaron
significativos fueron los siguientes:
El
antecedente de úlcera significa presencia de recurrencia o recidiva al momento
de su evaluación inicial por que las posibilidades de presentarlos nuevamente
en 40%-65% en 5 años según Amstrong et al32 ;la comparación de este
resultado de antecedentes de ulcera previa con otros corroboramos que este
resultado se ajusta como un gran predictor
que favorece el retardo de cicatrización de úlcera basada en una revisión
sistemática35. La explicación e este factor pronóstico se debe a que
un paciente que tuvo ulcera de pie diabético ya presenta al momento de su
evaluación deformidad,neuropatía periférica ,enfermedad arterial periférica que
ya no pueden ser revertidos y el tejido histológico cicatrizado no es igual al
original32.
La
presencia de comorbilidad en el diabético afectan el control
glicémico,aumenta el riesgo de
mayor complicaciones , mayor carga de tratamiento36.La cicatrización
de las ulceras son inhibidas losproceso de granulación por altos niveles de
glucosa,patologías cardiovascular,enfermedad arterial periférica e
insuficiencia renal alterando los
procesos de perfusión tisular directamente o por sobrecarga de
medicamentos usados37 ;este estudio encontró un similar
participación de comorbilidad que Akturk et al20.
El
área de la úlcera es una característica morfológica calculada por la
multiplicación del máximo ancho y largo de manera manual estableciendo una
magnitud limítrofe de severidad de 3cm2 según Roth-Albin et al19
,la comparación del área de la úlcera
del pie diabético de este estudio respecto otros estudios21,22 fue
similar y se encontró un valor encima de 3cm2 en general.La
explicación del retardo de cicatrización del área ulcerativa es debido a que
mayor magnitud mayor tiempo para el proceso de granulación19.
El análisis de regresión logística multivariada de los
tres factores pronósticos antes mencionados y analizados han predecido el
retardo de cicatrización de la úlceras diabéticas basados en el antecedente de presencia de úlcera previa,
presencia de comorbilidad y área ulcerosa de más de 3cm2 ;siendo
este último el de mayor influencia.
Las limitaciones de este estudio fueron propias del
diseño tales como control de todas las variables confusoras y la falta de
aleatorización.La fortaleza de este estudio fue una buena adherencia al
seguimiento.
La implicación
clínica de estudio es que una identificación precoz de un diabético con ulcera del pie con antecedente de úlcera
previo ,comorbilidad y herida de más de 3cm2 debe
ser mejor focalizado sus cuidados de la lesión para evitar
complicaciones futuras .El área de la úlcera debería ser abordado con mayor
precisión su medición usando nuevas tecnologías tales como la fotogrametría.
CONCLUSIONES
Este estudio de úlceras de pie en pacientes diabéticos
realizada en una unidad de pie diabético con diseño de tipo cohortes
retrospectiva encontró que el antecedente de úlcera previa, la presencia de comorbilidad y el área ulcerosa de más de
3cm2 fueron factores pronósticos
de retardo de cicatrización en
las úlceras seguidas durante un año siendo la última de mayor magnitud.
Contribución
de autores :Conceptualización por DRA,Metodología por DRA,Analisis formal e investigación por
DRA y ACG ,Recursos DRA ,Curación de datos y redacción-preparación del
borrador original por DRA y ACG ,redacción-revisión
y edición por DRA ,MIR yACG ,visualización
por DRA ,supervision por ACG ,administración de proyectos por DRA, adquisición
de fondos por DRA .Todos los autores han leído y aceptado la versión publicada
del manuscrito.
Financiamiento:
Esta investigación ha sido financiada por los autores.Declaración de la Junta de Revisión
Institucional: El estudio se
realizó de acuerdo con las pautas de la Declaración de Helsinki y fue aprobado
por la Junta de Revisión Institucional (o Comité de Ética) de la Escuela de
Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo (Perú) el día 26 de julio del
2018 con resolución N° 030-2018-UNT-FM-CE como parte de la tesis doctotal de
autor principal.
Declaración
de consentimiento informado : Se obtuvo el consentimiento informado de todos los
sujetos involucrados en el estudio .
Agradecimientos:Al director del policlínico Anticona de la ciudad de
Trujillo-Perú.
Conflictos
de interes :Los autores declaran no
tener conflictos de intereses
.
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Received: 25 June 2023/ Accepted: 26 August 2023 /
Published:15 September 2023
Citation: Rodriguez-Alonso D, Ibañez Reluz M, Chian Garcia A. Factores pronósticos que producen retardo de cicatrización en úlceras de pie en diabéticos : Un modelo de regresión de Cox. Revis Bionatura 2023;8 (3) 60. http://dx.doi.org/10.21931/RB/2023.08.03.60